Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu máy siêu âm

Máy siêu âm là một trong những thiết bị chẩn đoán hình ảnh quan trọng nhất trong y khoa. Do tính chất kỹ thuật phức tạp và mức độ ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả chẩn đoán, máy siêu âm được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế có rủi ro trung bình cao (Loại C) hoặc rủi ro cao (Loại D). Để nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký cấp số lưu hành tại Bộ Y tế.

Dưới đây, YANGVC chia sẻ lộ trình pháp lý và các lưu ý trọng yếu dành cho doanh nghiệp nhập khẩu máy siêu âm năm 2026.

Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động đăng ký lưu hành

Hoạt động đăng ký lưu hành máy siêu âm được điều chỉnh chặt chẽ bởi các văn bản quy phạm pháp luật sau:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định gốc về quản lý trang thiết bị y tế.

• Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung quy định về gia hạn giấy phép và đơn giản hóa thủ tục nhập khẩu.

• Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết về việc phân loại và danh mục trang thiết bị y tế.

Căn cứ theo các quy định trên, máy siêu âm không thể nhập khẩu bằng bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng (như loại A, B) mà phải trải qua quá trình thẩm định hồ sơ để được cấp Số đăng ký lưu hành.

Xem thêm: https://yangvcconsulting.vn/dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d/

Quy trình đăng ký lưu hành máy siêu âm loại C, D

Quy trình cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại C, D là một quá trình thẩm định chuyên sâu, đòi hỏi sự chuẩn xác tuyệt đối về hồ sơ kỹ thuật.

Bước 1: Phân loại trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp thực hiện phân loại máy siêu âm thông qua các tổ chức đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam. Kết quả phân loại phải xác định rõ thiết bị thuộc loại C hoặc D dựa trên đặc tính kỹ thuật và mục đích sử dụng cụ thể của nhà sản xuất.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành

Đây là bước quan trọng nhất, quyết định thời gian thẩm định của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần tập hợp đầy đủ các tài liệu pháp lý và kỹ thuật từ nhà sản xuất nước ngoài.

Bước 3: Nộp hồ sơ và nộp phí thẩm định

Hồ sơ được nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Doanh nghiệp thực hiện nộp phí thẩm định theo quy định hiện hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành

Bộ Y tế sẽ thành lập hội đồng thẩm định để xem xét tính an toàn và hiệu quả của máy siêu âm dựa trên hồ sơ đã nộp. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ban hành quyết định cấp Số đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Danh mục hồ sơ bắt buộc đối với máy siêu âm loại C, D

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý tính hợp pháp của các chứng từ sau:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Tài liệu này phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bắt buộc phải được Hợp pháp hóa lãnh sự. CFS phải xác nhận rõ máy siêu âm được phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc các nước được chấp nhận.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Nhà sản xuất máy siêu âm phải sở hữu chứng chỉ ISO 13485 còn thời hạn.

3. Thư ủy quyền (Letter of Authorization - LOA): Chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam thực hiện đăng ký lưu hành và phân phối sản phẩm. LOA cũng cần được hợp pháp hóa lãnh sự.

4. Tài liệu tóm tắt kỹ thuật (CSDT): Mô tả chi tiết cấu tạo, nguyên lý hoạt động, các thông số kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm lâm sàng và đánh giá tính an toàn của máy siêu âm.

5. Tài liệu hướng dẫn sử dụng và nhãn mác: Bản dịch tiếng Việt chuẩn xác theo quy định về nhãn hàng hóa y tế.

Lưu ý về mã HS Code và Thuế nhập khẩu

Việc xác định đúng mã HS giúp doanh nghiệp thực hiện nghĩa vụ thuế chính xác và tránh bị bác bỏ tờ khai hải quan.

• Mã HS tham khảo: 9018.12.00 (Thiết bị siêu âm dùng trong chẩn đoán).

• Thuế nhập khẩu: Thường là 0% nếu có chứng nhận xuất xứ (C/O) phù hợp với các hiệp định thương mại tự do.

• Thuế VAT: Áp dụng mức thuế 5% đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành.

Những thách thức và rủi ro thường gặp

Trong quá trình thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành máy siêu âm loại C, D, doanh nghiệp thường đối mặt với các vấn đề sau:

• Thời gian thẩm định kéo dài: Khác với loại A, B, hồ sơ loại C, D phải qua hội đồng chuyên gia thẩm định, thời gian thực tế có thể kéo dài từ 3 đến 9 tháng tùy vào độ phức tạp của thiết bị.

• Sai lệch thông tin Model: Mọi thông số trên CFS, ISO và tài liệu kỹ thuật phải đồng nhất. Sự khác biệt nhỏ về ký hiệu Model có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu giải trình nhiều lần.

• Yêu cầu về báo cáo lâm sàng: Đối với các dòng máy siêu âm tích hợp công nghệ mới (như AI hoặc các đầu dò chuyên dụng cao cấp), Bộ Y tế có thể yêu cầu bổ sung các bằng chứng lâm sàng khắt khe hơn.

Thủ tục đăng ký lưu hành máy siêu âm loại C, D là một quy trình pháp lý chuyên sâu, đòi hỏi doanh nghiệp phải có sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cả chứng từ pháp lý lẫn tài liệu kỹ thuật. Việc đạt được Số đăng ký lưu hành không chỉ là điều kiện bắt buộc để nhập khẩu mà còn là minh chứng cho chất lượng và độ an toàn của sản phẩm khi phục vụ công tác khám chữa bệnh tại Việt Nam.

Nếu bạn đang cần đơn vị đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!

Catégorie

Date & Heure

Situation & adresse complète

Administrateurs de l'événement