Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A khi nhập khẩu găng tay y tế

Găng tay y tế là thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp, được nhập khẩu và sử dụng phổ biến trong cơ sở y tế, phòng khám và đời sống hằng ngày. Tuy nhiên, để lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đúng thủ tục công bố thiết bị y tế loại A khi nhập khẩu găng tay y tế, bao gồm việc phân loại, chuẩn bị hồ sơ và nộp công bố theo quy định của pháp luật. Cùng YANGVC tìm hiểu nhé!

Cơ sở pháp lý điều chỉnh

Hoạt động nhập khẩu và công bố găng tay y tế được điều chỉnh bởi các văn bản quy phạm pháp luật sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

• Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định về trang thiết bị y tế.

Phân loại găng tay y tế là thiết bị y tế loại A

Trước khi tiến hành công bố, doanh nghiệp phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

• Găng tay y tế loại A: Thường là các loại găng tay khám bệnh (Examination gloves) không tiệt trùng, dùng một lần.

• Lưu ý: Đối với găng tay phẫu thuật (Surgical gloves) đã tiệt trùng, sản phẩm có thể bị phân loại vào nhóm B. Do đó, doanh nghiệp cần có kết quả phân loại từ đơn vị đủ điều kiện để làm căn cứ thực hiện thủ tục tiếp theo.

Thành phần hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A

Căn cứ Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với găng tay y tế nhập khẩu bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Theo mẫu quy định của Bộ Y tế.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền (LOA): Của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (phải được hợp pháp hóa lãnh sự).

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành (găng tay thường là vật tư tiêu hao dùng một lần).

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: Bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số của găng tay (Brochure/Catalogue).

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp và phải được hợp pháp hóa lãnh sự.

7. Mẫu nhãn sản phẩm: Dự thảo nội dung nhãn phụ tiếng Việt theo quy định của Nghị định 111/2021/NĐ-CP.

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói chuyên nghiệp

Quy trình thực hiện công bố trực tuyến

Thủ tục công bố loại A hiện nay được thực hiện qua hình thức hậu kiểm. Doanh nghiệp tự kê khai và tự chịu trách nhiệm trên hệ thống.

Bước 1: Đăng ký tài khoản doanh nghiệp

Doanh nghiệp truy cập vào Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn) để đăng ký tài khoản bằng chữ ký số.

Bước 2: Tải hồ sơ lên hệ thống

Chọn mục "Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A", điền đầy đủ thông tin sản phẩm và đính kèm các chứng từ đã chuẩn bị ở Mục 3 dưới dạng file PDF.

Bước 3: Nộp lệ phí và nhận kết quả

Sau khi nộp lệ phí theo quy định, hệ thống sẽ tự động cấp Số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Doanh nghiệp có thể tra cứu và in Phiếu tiếp nhận công bố ngay lập tức để tiến hành thủ tục nhập khẩu tại Hải quan.

Những lưu ý quan trọng để đảm bảo tính chuẩn xác 

Cảnh báo từ chuyên gia: Dù thủ tục loại A là tự công bố, nhưng cơ quan quản lý sẽ tiến hành hậu kiểm rất nghiêm ngặt. Doanh nghiệp cần lưu ý:

• Hợp nhất hồ sơ: Đảm bảo tên sản phẩm, chủng loại, mã sản phẩm trên ISO, CFS và Giấy ủy quyền phải trùng khớp tuyệt đối.

• Hợp pháp hóa lãnh sự: Tất cả giấy tờ do nước ngoài cấp (CFS, LOA) bắt buộc phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại lãnh sự quán Việt Nam tại nước sở tại (trừ trường hợp được miễn theo hiệp định quốc tế).

• Nhãn mác: Nhãn gốc và nhãn phụ phải ghi đầy đủ thông tin về số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, số công bố và thông tin đơn vị nhập khẩu.

Lợi ích khi thực hiện đúng quy trình công bố

• Thông quan nhanh chóng: Tránh tình trạng hàng bị lưu kho tại cảng do thiếu giấy phép, giảm thiểu chi phí phát sinh (DEM/DET).

• Uy tín thị trường: Sản phẩm có mã số công bố giúp doanh nghiệp dễ dàng tham gia đấu thầu tại các bệnh viện và cơ sở y tế.

• An toàn pháp lý: Tránh các mức xử phạt hành chính từ 30.000.000đ đến 50.000.000đ đối với hành vi kinh doanh thiết bị y tế không có số lưu hành.

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố găng tay y tế loại A đòi hỏi sự tỉ mỉ và hiểu biết sâu về quy định hiện hành. Doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật các thay đổi mới nhất từ Bộ Y tế để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra thuận lợi.

Nếu bạn đang cần đơn vị công bố thiết bị y tế loại A hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!

Catégorie

Date & Heure

Situation & adresse complète

Administrateurs de l'événement